發(fā)布日期：2019-09-03

    分析取出的植入性醫(yī)療器械

  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應當對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產品質量和改進產品安全性。

    條款解讀

    生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究可參照GB/T 25440《外科植入物的取出與分析》系列標準。研究取出外科植入物及其鄰近組織對臨床并發(fā)癥具有診斷價值，并可以加深對臨床植入物性能和植入物與人體相互作用的認識，并提供植入物性能和安全性的信息，從而促進生物相容性植入材料和植入物的發(fā)展,提高使用壽命。

        檢查要點

    查看相關文件，是否對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定。生產企業(yè)在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，是否對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，用于提高產品質量和改進產品的安全性。

    檢查方法

        ①查閱生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定的文件。

    ②如果生產企業(yè)獲得過取出的植入性醫(yī)療器械，查閱相關分析研究記錄與相關要求的符合性。

    注意事項

    ①應關注生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定的文件要求是否全面和可行，如獲取方法，研究目的、項目，提出預防和改進的措施等。

    ②應關注通過研究獲得的啟示和預防、改進措施。

    典型案例分析

        A公司生產金屬接骨螺釘，發(fā)生過多起螺釘斷裂的不良事件，A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規(guī)定對其進行分析研究，未采取任何提高產品質量和改進產品安全性的措施。

   分析：A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規(guī)定對其進行分析研究，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1條規(guī)定。

    A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，首先要分析其斷裂的原因，如果是由于螺釘疲勞強度過低導致斷裂，則需要分析何種因素導致疲勞強度過低，如何改進可提高疲勞強度，使其達到規(guī)定的要求。

   建立不良事件收集方法和渠道

  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.2：應當建立與其生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫(yī)療器械不良事件。

   條款解讀

   醫(yī)療器械生產企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體，對其獲準上市的醫(yī)療器械承擔不良事件監(jiān)測與再評價工作。本條款規(guī)定了生產企業(yè)應建立與所生產產品相適應的不良事件信息收集方法，并應及時收集醫(yī)療器械不良事件。其目的是及時、全面地收集醫(yī)療器械不良事件，以便采取相應措施。

   由于植入性醫(yī)療器械的高風險、植入到人體等特點，及時、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意義。如果不良事件是不可接受的，必須及時收集到相應信息，迅速定位和控制市場上未植入的產品，防止非預期植入；同時，應迅速定位已植入的產品，采取必要的、可行的措施（包括必要時取出、定期檢查、隨時觀察、限制使用、輔助治療等），才可能最大限度地減少、控制風險。

   作為不良事件監(jiān)測的責任主體，生產企業(yè)應履行以下主要職責：

   ①定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結合企業(yè)生產情況，為本企業(yè)醫(yī)療器械的使用安全提供參考。

   ②收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產品國內外不良事件信息，進行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

   ③建立由企業(yè)負責人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理文件，內容應至少包括不良事件的收集、報告、調查和評價等內容，明確不良事件的收集方法、報告原則、上報程序和時限等。同時，企業(yè)應在機構設置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓和監(jiān)測文件的管理上作出相應規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查。

   ④建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理機制。

  ⑤明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員,承擔本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

   ⑥開展本企業(yè)內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓、教育與考核工作。

  ⑦配合各級藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測中心做好醫(yī)療器械不良事件調查、分析和評價工作。

       ⑧應當建立相應制度和采取措施，以保證其產品的可追溯性。

   檢查要點

   查看生產企業(yè)的相關文件，是否建立了與其生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫(yī)療器械不良事件。

   檢查方法

       ①查閱生產企業(yè)不良事件信息收集方法的相關文件規(guī)定，檢查生產企業(yè)相關記錄，判定是否按相關規(guī)定收集醫(yī)療器械不良事件。

       ②結合生產企業(yè)生產產品的類型、數量、銷售區(qū)域、使用人群，判定生產企業(yè)不良事件信息收集方法是否與其生產產品相適應，是否能夠及時收集醫(yī)療器械不良事件。

   注意事項

  ①應關注有關收集醫(yī)療器械不良事件的相關規(guī)定。

  ②應關注收集醫(yī)療器械不良事件的實際效果。

  常見缺陷

  ①生產企業(yè)制定的對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定，可操作性不強。

      ②生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的廣度和深度不夠，對提高產品質量和改進產品安全性幫助不大。

      ③生產企業(yè)建立的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法與其生產產品不相適應，不能及時收集醫(yī)療器械不良事件信息。

      典型案例分析

   對某骨科植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)現場檢查時，發(fā)現企業(yè)未按《取出金屬外科植入物的分析》制度規(guī)定收集使用后的植入物產品并分析。

   分析：這里有兩方面的原因。一方面是產品使用方（醫(yī)院）未在第一時間將信息反饋給企業(yè)，也不允許企業(yè)將取出的植入物產品帶回公司分析，令企業(yè)無法分析產品發(fā)生不良情況的原因，不能做出改進或反饋。另一方面，企業(yè)未根據具體情況建立合理的、有效的反饋（投訴）流程，只將問題歸因于醫(yī)院，而未真正做到對產品在臨床使用中發(fā)生的不良事件進行收集、分析。

   監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械產品上市后質量管理工作的重要組成部分，也是評價產品質量的主要手段。作為植入類的高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)，應尤為關注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。只有收集臨床使用中發(fā)生的不良事件并進行分析，才能不斷地改進產品，不斷降低產品的使用風險。生產方和使用方都應充分意識到對不良事件分析的重要性，從而形成良性的使用-反饋-分析-改進-使用的模式，不斷推動醫(yī)療器械產品改進，確保醫(yī)療器械產品使用的安全有效性。 

（選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

來源：中國醫(yī)藥報