發(fā)布日期：2019-03-11
3月5日，國(guó)家藥品監(jiān)管局通報(bào)對(duì)SAMO S.p.A（賽默公司）、PERMEDICA S.P.A（博瑪公司）、GELITA MEDICAL GmbH（嘉利達(dá)公司）、AL.CHI.MI.A. Srl（阿基米亞公司）、DiaSorin S.p.A.（索靈公司）、Bausch & Lomb Inc.（博士倫公司）、Medtronic, Inc.（美敦力公司）7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，涉及產(chǎn)品依次為非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、可吸收性止血紗布、眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液及眼用全氟化碳填充氣體、單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒及甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒、人工晶狀體（MX60型）及人工晶狀體（MI60型）、人工心臟瓣膜。上述所有產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程均存在不同程度缺陷，其中多個(gè)產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。 檢查人員對(duì)賽默公司的非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在未執(zhí)行我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)潔凈區(qū)日常監(jiān)控工作不到位、對(duì)公司規(guī)章制度執(zhí)行不力等多方面問(wèn)題，如企業(yè)不合格品庫(kù)面積僅約6平方米，存放大量近效期及無(wú)菌失效產(chǎn)品，庫(kù)內(nèi)缺少貨架，堆放無(wú)序，至今未執(zhí)行已于2018年1月1日生效的我國(guó)關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016等。 針對(duì)博瑪公司的膝關(guān)節(jié)假體生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)缺陷，分別為未及時(shí)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體；企業(yè)部分原料未按規(guī)定保留原材料標(biāo)簽，余料批號(hào)等信息不明；膝關(guān)節(jié)假體股骨部件成品關(guān)節(jié)面粗糙度檢測(cè)未保留原始數(shù)據(jù)；企業(yè)未識(shí)別中國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)法規(guī)等。 針對(duì)嘉利達(dá)公司的可吸收性止血紗布生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)缺陷，包含抽查某些批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)溫度不符合規(guī)定；有些批生產(chǎn)記錄未記錄氧化混合物的配置溫度；企業(yè)潔凈區(qū)設(shè)置存在缺陷；企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別中國(guó)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件等。 阿基米亞公司的眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查被檢出4項(xiàng)缺陷，包括企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)ハx的防范措施不足、企業(yè)留樣管理制度未明確全氟萘烷產(chǎn)品的留樣數(shù)量等。 針對(duì)索靈公司的單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未安裝壓差計(jì)以監(jiān)控配液區(qū)與走廊間的壓差；企業(yè)原材料采購(gòu)清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的原材料進(jìn)行明確區(qū)分，容易造成供應(yīng)商控制程度的混淆等。 博士倫公司的人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷，包括工廠未提供風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)的評(píng)審記錄，產(chǎn)品在切割和打磨后直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未采取凈化措施等。 針對(duì)美敦力公司人工心臟瓣膜的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷，工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產(chǎn)品內(nèi)包裝前過(guò)程檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品污點(diǎn)時(shí)的清潔，與產(chǎn)品直接接觸。環(huán)境控制通用要求程序（文件編號(hào)10083272DOC）未規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈車間用水點(diǎn)電導(dǎo)率，制水系統(tǒng)SOP（文件編號(hào)OP-00-3173）也未規(guī)定正常生產(chǎn)情況下定期確認(rèn)要求。 通報(bào)強(qiáng)調(diào)，以上檢查報(bào)告僅對(duì)當(dāng)次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)，其所列缺陷不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。在中國(guó)已上市醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)都有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。 國(guó)家藥監(jiān)局要求上述企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。并要求以上企業(yè)在收到此報(bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。 我國(guó)于2015年開始對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外檢查，截至2018年底，我國(guó)藥品監(jiān)管部門共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國(guó)家，對(duì)45家醫(yī)療器械企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2018年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，進(jìn)一步規(guī)范了藥品醫(yī)療器械境外檢查工作。（記者陳燕飛）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
