作者：David發(fā)布日期：2018-12-26

　　資金緊張、大型醫(yī)療設備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內部人士多年來一直在經歷的行勢。但是在這個月Greenberg Traurig律師事務所舉辦的一個熱門話題小組會議上，行業(yè)越來越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢正在產生意想不到的影響。

　　MASSDEVICE網站最近發(fā)布了五種正在改變這個醫(yī)療設備產業(yè)游戲規(guī)則的趨勢，這些趨勢同樣影響、反映著中國相關行業(yè)的發(fā)展：

　　1、年輕創(chuàng)新公司越來越依賴“贈款”

　　EPG咨詢公司的Eric Geismar曾與行業(yè)協(xié)會SoCalBio合作，為年輕的醫(yī)療公司提供咨詢，包括如何向投資者推銷自己的公司。Geismar表示：“我的經驗是，資金很緊張，而且可能越來越緊張。”

　　Geismar稱，從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會計法規(guī)已經發(fā)生了變化，因此投資公司必須在每年年底將其股權投資的價值做增減。大型醫(yī)療器械公司過去常常投資初創(chuàng)企業(yè)，只是為了與它們取得聯系，并進入它們的董事會。“現在這對他們來說更難了，他們真的很想在投入大量資金之前看到結果，最好是產品已有臨床試驗結果，動物體的試驗結果可能還不夠。”

　　由于這個行業(yè)在數以百萬美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。那么，在A輪融資之前，醫(yī)療設備初創(chuàng)企業(yè)在哪里能夠得到資金？答案之一是贈款，包括由美國小企業(yè)管理局（SBA）負責的小企業(yè)創(chuàng)新研究（SBIR）項目，其競爭非常激烈。

　　2、成果更多來自學術界的孵化

　　通過學術研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術界有聯系才能獲得研究資助。有專家表示：“最好的研究發(fā)生在大學里，雖然基礎研究發(fā)展有點落后，但一些偉大的想法多是從那里開始的。”

　　有趣的是，現在的大學正在加強對尋求終身教職的教授評估，評估他們獲得許可的技術數量。一旦獲得技術許可，這樣的交易對教授來說也是有利可圖的，而且大學也可從許可協(xié)議中獲得一定的版稅。

　　3、不確定的監(jiān)管環(huán)境下的估值考量

　　與此同時，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術的估值變得越來越困難。

　　美國國際調查記者同盟發(fā)布的“Implant Files”以及視頻網站Netflix上的紀錄片“Bleeding Edge”均加強了公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視?，F在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據客觀的安全和性能標準創(chuàng)建了一種新的510（K）路徑。

　　在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對醫(yī)療設備的審查力度也在增加。Fayerberg說：“以前，美國醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準并銷售產品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。”這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機構的批準，產品的成本就會上升。

　　4、醫(yī)械公司和高科技消費品類公司之間的合作會加強

　　隨著更多產品的推出，醫(yī)療器械公司和消費類技術公司之間的合作正在加強，以監(jiān)測人們的健康狀況，及早發(fā)現問題。

　　Geismar表示：“可以看到谷歌（Google）和蘋果（Apple）正在與許多設備公司合作，努力提升自己的產品，同時為設備公司開發(fā)新產品。”與消費類電子公司的伙伴關系可以讓醫(yī)療設備公司不僅向醫(yī)生和保健人員提供產品，而且也可以向公眾銷售產品。

　　5、跟上迅速變化的知識產權格局

　　向更加互聯的醫(yī)療設備公司轉變時，醫(yī)療器械公司最重要的考慮因素之一是：知識產權。

　　長期以來，專利律師一直致力于保護導管和支架等產品的知識產權；策略是在同類產品的市場中找出不同之處。然而，現在的情況正在改變，因為現在有更多的補充技術，如連接功能、軟件、增強現實（AR）和人工智能。期待美國專利商標局提供更多的指導，以便讓公司可以知道在這些補充技術方面到底能不能獲得專利。

來源：新浪醫(yī)藥新聞