發(fā)布日期：2018-04-16

　　近幾年，假冒醫(yī)療器械是行政執(zhí)法中一種較為常見的嚴重違法行為。為此，在相關法律條款中引入“假冒醫(yī)療器械概念”，增加“假冒醫(yī)療器械法律條款”，更能體現違法產品的違法本質，也是現實執(zhí)法的迫切要求。

　　問題：現有法規(guī)“打假”力度不夠

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）缺少對市場上普遍存在的假冒醫(yī)療器械是違法醫(yī)療器械的定性。執(zhí)法人員通常將假冒醫(yī)療器械按“未依法注冊醫(yī)療器械”來定性查處。實際上，假冒醫(yī)療器械與未依法注冊醫(yī)療器械，在違法情節(jié)上有本質區(qū)別。“未依法注冊”存在主觀故意與非主觀故意，常見于合法企業(yè)的非主觀故意行為；而假冒醫(yī)療器械是明顯的主觀故意，是明知而為，性質惡劣，既擾亂市場秩序又侵害了正常市場主體的合法權益。

　　假冒醫(yī)療器械指向的是仿冒合法企業(yè)生產并已上市銷售或者冒用其他企業(yè)產品注冊證而生產銷售的醫(yī)療器械，仿冒者不擁有被假冒產品的知識產權或者授權；而未依法注冊指向的是未取得醫(yī)療器械產品注冊證而擅自生產的醫(yī)療器械，生產者可能擁有所生產醫(yī)療器械的知識產權或《生產許可證》，只是在生產過程中未完全履行法定許可程序要求，而生產出的違法產品。所以將假冒醫(yī)療器械按未依法注冊來定性明顯不妥。

　　此外，《條例》等法規(guī)在查處打擊假冒醫(yī)療器械方面，缺乏禁止性義務條款和苛責性處罰條款，存在法律“斷層現象”。查處假冒醫(yī)療器械違法行為，大多按照《條例》第四十條“未依法注冊”情形，依據《條例》第六十三條第一款第（一）項來處罰。醫(yī)療器械上市，其生產企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證，須投入大量的人力、物力和財力，并報監(jiān)管部門嚴格審查等；但假冒者不需前期大量投入，沒有生產質量管理規(guī)范要求和食藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管，其產品質量得不到保障，為法律所禁止。如果簡單比照《條例》第四十條“未依法注冊”情形，依據《條例》第六十三條第一款第（一）項來處罰，顯然過輕，對有效、精準打擊假冒醫(yī)療器械違法行為十分不利?，F有《刑法》中有“假冒”產品的定罪條款，而現行《條例》等法規(guī)無假冒醫(yī)療器械條款，不利于行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，不利于嚴厲打擊假冒醫(yī)療器械違法犯罪分子。

　　舉例：條款不同處罰結果有差異

　　2017年5月，湖北省發(fā)現某醫(yī)療器械公司經營的“醫(yī)用干式膠片”，是假冒某合法企業(yè)的產品，遂進行了立案調查。由于《條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）同為法規(guī)，到底適用何種法規(guī)進行處理，執(zhí)法人員產生了不同意見。

　　第一種意見認為，應適用《條例》第六十三條的規(guī)定，按“未取得醫(yī)療器械注冊證書定性查處”。理由是涉案醫(yī)療器械既然是假冒合法企業(yè)生產，顯然造假者是在未取得《醫(yī)療器械注冊證》的情況下生產的，進而可推定為“未取得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械”。適用《條例》而不用《特別規(guī)定》是遵循了特別法優(yōu)于一般法的適用原則。

　　第二種意見認為，應適用《特別規(guī)定》第三條第二款：“銷售不符合法定要求產品的……標值金額不足5000元的，并處5萬元的罰款……”的規(guī)定，按經營不符合法定要求產品進行處罰。理由一是《特別規(guī)定》第二條“本規(guī)定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品”，而醫(yī)療器械是與人體健康和生命安全有關的產品，因此適用《特別規(guī)定》；二是根據《條例》規(guī)定，符合法定要求的醫(yī)療器械應該是生產企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》所生產的產品，因此，假冒醫(yī)療器械是不符合法定要求的產品等。

　　由于《條例》和《特別規(guī)定》都沒有針對假冒醫(yī)療器械的義務性條款和罰則，導致辦案人員在法律使用上，出現使用法律條款的矛盾，進而導致同一違法案件，由于使用的條款不同，處罰結果出現較大差異。

　　建議：增加相關法律條款

　　筆者認為，相較于《藥品管理法》對假劣藥品的明確定性，《條例》在假冒醫(yī)療器械方面明顯存在缺陷。為此，建議在相關法律法規(guī)中增加“假冒醫(yī)療器械”有關條款，確保法律的權威、公正、嚴肅、嚴謹，以便更加精準地打擊假冒醫(yī)療器械違法行為，有效遏制當前假冒醫(yī)療器械多發(fā)態(tài)勢。

　　建議對現行《藥品管理法》的總則和分則予以修訂，并將醫(yī)療器械作為《藥品管理法》一個章節(jié)，將目前的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)提升到更高的法律層面。

　　建議修訂現行《藥品管理法》總則。如第一條，為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。建議修訂為：加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證藥品、醫(yī)療器械質量，保障人體使用藥品和醫(yī)療器械使用安全，維護人民身體健康及合法權益，特制定本法等。

　　建議修訂現行《藥品管理法》分則。建議增設“第六章 醫(yī)療器械管理”。建議增設第六章其中一條：禁止生產（包括加工、研制、制造，下同）、經營、使用假冒醫(yī)療器械等。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報